SHL 연구소의 기준으로 '개발'하고 '선별'합니다
미국 FDA · 시설 등록
FDA 시설 등록
SHL 버디케인의 제조사는 미국 FDA 에 제조 시설과 기기 목록을 등록했습니다.
현재 상태등록 완료 · 회계연도 2025
?FDA 시설 등록은 어떤 의미인가요
미국에 의료기기를 제조하거나 수출하는 시설은 FDA 에 시설 등록(Facility Registration)과 기기 목록(Device Listing)을 해야 합니다.
이 문서는 SHL 버디케인의 제조사가 그 등록을 완료했고, 지팡이(Walking stick)가 등록 품목에 포함되어 있음을 보여줍니다. 제조 시설과 품목이 FDA 에 등록되어 관리 체계 안에 들어가 있다는 뜻입니다.
참고하실 점. FDA 시설 등록은 FDA 의 제품 승인이나 인증과는 다릅니다. FDA 가 제품을 심사해 안전성을 보증했다는 의미가 아니라, 제조 시설과 품목이 FDA 에 등록되었다는 사실을 나타냅니다. SHL 은 사실 그대로 등록 정보를 안내합니다.
등록 정보
FDA 에 등록된 그대로
FDA 시설 등록 정보출처 · U.S. FDA
실제 서류 원본
FDA 등록 통지서 (총 2페이지)
FDA 등록 정보는 FDA 공개 조회 사이트(accessdata.fda.gov)에서 등록번호로 확인할 수 있습니다.
인증자료