CE 적합성 선언

SHL 버디케인의 제조사는 유럽 의료기기 규정(EU MDR 2017/745)에 따라 제품의 적합성을 공식적으로 선언했습니다.

현재 상태EU MDR 2017/745 · Class I 적합

?CE 적합성 선언은 어떤 의미인가요

CE 는 제품이 유럽 시장에서 요구하는 안전과 품질 규정을 충족함을 나타내는 표시입니다. 이 문서는 제조사가 유럽 의료기기 규정(MDR 2017/745)에 따라 제품이 규정 요건에 적합함을 공식적으로 선언한 적합성 선언서(Declaration of Conformity)입니다.

SHL 버디케인을 만드는 제조사가 여러 국제 표준(EN ISO)에 따라 평가를 거쳐 적합성을 선언했다는 뜻입니다. 제품이 정해진 규정 체계 안에서 관리되고 있음을 보여줍니다.

인증 정보

선언서에 기재된 그대로

CE 적합성 선언 정보출처 · Declaration of Conformity

문서 종류

적합성 선언서 (Declaration of Conformity)

적용 규정

유럽 의료기기 규정 (EU) 2017/745 (MDR)

제품군

지팡이 · 보행보조 (Cane & crutches)

분류

Class I (Rule 1, Annex VIII)

제조사

Ningbo Gaobo Sports Co., Ltd (중국)

EU 대리인

SUNGO Europe B.V. (네덜란드)

EMDN

Y1203

Basic UDI-DI

697584351cane001XJ

선언일

2022.11.21

적용 표준

평가에 적용된 국제 표준

적합성 평가에 아래 EN ISO 국제 표준이 적용되었습니다.

EN ISO 14971:2019EN ISO 15223-1:2021EN ISO 20417:2021EN ISO 10993-1:2020EN ISO 10993-5:2009EN ISO 10993-10:2013EN ISO 11334-1:2007EN ISO 11334-4:1999

실제 서류 원본

적합성 선언서 (총 2페이지)

인증자료

CE 적합성 선언